Mevcut ERP'niz yerinde kalır
Logo, Mikro, Netsis veya SAP'yi değiştirmiyoruz. Muhasebe, e-Fatura ve resmi süreçler mevcut sisteminizde devam eder; biz onun yanında çalışan, medikale özgü operasyonel katmanı kurarız.
ÜTS/TİTUBB bildirimleri, ISO 13485 kalite kayıtları (DÖF/CAPA, şikayet), parti/lot ve UDI-DI izlenebilirliği, kalibrasyon ve temiz oda kayıtları çoğu medikal üreticide ERP'nin dışında Excel, kağıt ve dış danışmanlık arasında dağılmış durumda. Mevcut Logo, Mikro, Netsis veya SAP sisteminizi değiştirmeden, yanında çalışan medikale özel operasyonel yazılım katmanını geliştiriyoruz.
Aşağıdaki cümlelerden biri bile size aitse, doğru sayfadasınız.
Sektörün bugünkü tablosunu olduğu gibi koyuyoruz: gerçek araçlar, gerçek sınırlar. Özel yazılım fırsatı tam da bu araçların bittiği yerde, sistemler arasındaki boşlukta başlıyor.
| Katman | Bugün kullanılan yazılımlar | Bıraktığı boşluk |
|---|---|---|
| ERP / Muhasebe (yaygın taban) | Logo Tiger / GO, Logo Netsis, Mikro, SAP Business One ve S/4HANA (büyük ölçek), DIA, CANIAS ERP, ETA, Zirve | Stok, satınalma, satış, finans, e-Fatura/e-İrsaliye, üretim emri ve seri/lot takibini iyi karşılar; KOBİ medikal üreticinin omurgası genelde Logo veya Netsis, kurumsalda SAP'tir. ISO 13485 kalite süreçlerini (DÖF/CAPA, şikayet, tasarım kontrol), Türkiye'ye özgü ÜTS/TİTUBB bildirimini ve MDR/EUDAMED uyumunu yerel olarak karşılamaz; bu boşluklar Excel, ÜTS ara yazılımı ve kağıtla kapanır. |
| ÜTS / TİTUBB Kayıt ve Bildirim (Türkiye'ye özel zorunlu) | TİTCK ÜTS portalı (utsuygulama.saglik.gov.tr), DataStil StilÜTS, UBBMED, Evoset ÜTS yazılımı, Verimix, MDP Group ÜTS-SAP entegrasyonu, Logo/Netsis ÜTS entegrasyon eklentileri | Firma/belge/ürün kaydı, bayi ve tekil ürün hareket bildirimi, barkod/karekod üretimini yönetir. ÜTS kaydı olmadan ürün Türkiye'de piyasaya verilemez. Bu araçlar ÜTS tarafını çözer ama ISO 13485/MDR kalite süreçleriyle entegre değildir; ERP ile ÜTS arası bildirim çoğu firmada hâlâ manuel veya yarı-otomatiktir. |
| eQMS / ISO 13485 Kalite Yönetimi (global, sektöre özel) | Greenlight Guru (sadece medikal cihaza özel), MasterControl, Qualio, Veeva Vault QMS, ETQ Reliance, ComplianceQuest, QT9 QMS, AssurX, Qualityze, SimplerQMS | Doküman kontrolü (SOP), DÖF/CAPA, şikayet ve vijilans, denetim, eğitim kayıtları, risk yönetimi (ISO 14971/FMEA) ve tasarım kontrolünü (DHF) güçlü yönetir. Ancak global ölçek ve bütçeye göre konumlanmış; Türkiye'ye özgü ÜTS/TİTUBB/SGK bildirimini desteklemez. Yerel KOBİ üreticilerin çoğu hâlâ Excel/Word + paylaşımlı klasörle yürütür, eQMS adoption düşüktür. |
| MES / Üretim Takip ve Dijital DHR | QT9 (ERP+MES), MasterControl Manufacturing Excellence; Türkiye'de Logo ve Netsis üretim modülleri, Evoset üretim takip ve yerel MES yazılımları | Gerçek zamanlı üretim verisi, operasyon zaman damgası/imza, tüketilen lot kaydı ve elektronik DHR derlemesini sağlar. Çoğu yerel üreticide ayrı MES yoktur; üretim takibi ERP üretim modülü + kağıt iş emriyle yapılır, DHR geriye dönük ve hataya açıktır. |
| MDR / CE Teknik Dosya & EUDAMED / UDI | EUDAMED (AB veritabanı), GS1 / HIBCC / ICCBBA (UDI-DI verici kuruluşlar), DataStil EUDAMED yönetim/takip, MedikoZ ve CROTurk gibi MDR danışmanlık + dosya araçları, Greenlight Guru ve MasterControl teknik dosya modülleri | Basic UDI-DI/UDI-DI atama, EUDAMED aktör/cihaz kaydı (SRN), MDR 2017/745 teknik dosya derleme ve EMDN kodlamayı kapsar. EUDAMED'in ilk modülleri 2026'da zorunlu hale geldi; bilgiler ERP/QMS ile entegre olmadığından süreç manuel emeğe ve danışmana bağımlı, 2027-2028 son tarihleri baskı yaratıyor. |
| Kalibrasyon & Temiz Oda / Çevre İzleme | QT9 Calibration, GAGEtrak, ProCal; eQMS içi kalibrasyon modülleri (MasterControl, ComplianceQuest); çevre izleme (EMS/BMS) ve veri-logger sistemleri; Türkiye'de yaygın olarak Excel kalibrasyon tabloları ve manuel form + termohigrometre | Kalibrasyon takvimi, sertifika saklama, out-of-tolerance etki analizi; temiz oda partikül/mikrobiyolojik izleme ve sterilizasyon parti kayıtlarını yönetir. Yerel üreticilerin büyük kısmında kalibrasyon Excel + duvar takvimiyle, çevre izleme manuel formla yürür; sürekli izleme ve alarm nadirdir, denetimde kayıtlar dağınık toplanır. |
| Ofis / Yardımcı (de-facto araç) | Microsoft Excel, Word, paylaşımlı klasör, e-posta, WhatsApp (vardiya/saha haberleşmesi), kağıt form ve iş emirleri | DÖF ve şikayet kayıtları, lot takip tabloları, kalibrasyon vadeleri, temiz oda formları ve ÜTS bildirim listeleri pratikte çoğunlukla burada tutulur. En yaygın gerçek araç budur ve özel yazılım fırsatının çıkış noktasıdır. |
Mevcut sistemlerinizi korur, üzerine ÜTS bildirimi, kalite kayıtları, UDI izlenebilirliği ve uyum süreçlerini tek akışta toplayan medikale özel bir yazılım kurarız.
Logo, Mikro, Netsis veya SAP'yi değiştirmiyoruz. Muhasebe, e-Fatura ve resmi süreçler mevcut sisteminizde devam eder; biz onun yanında çalışan, medikale özgü operasyonel katmanı kurarız.
ERP'deki lot ve ürün verisini ÜTS/TİTUBB bildirimine ve kalite kayıtlarına otomatik akıtan ara katman. Tek girişle çoklu sistemi besler; Türkiye'ye özgü ÜTS ile global ISO 13485/MDR arasındaki boşluğu kapatır.
Hammadde lotu, üretim operasyonu, sterilizasyon partisi ve bitmiş ürün UDI-DI'si tek panelde ileri-geri izlenir. Bir geri çağırmada etkilenen partiyi saniyeler içinde bulan izlenebilirlik motoru.
Tablet ve barkodla operatör imzası, zaman damgası ve malzeme lot tarama; Device History Record otomatik derlenir. Kağıt iş emri kalkar, denetimde anında kanıt sağlanır.
DÖF/CAPA, şikayet/vijilans, doküman kontrolü, kalibrasyon takvimi ve temiz oda izleme tek yerde; elektronik onay ve denetim izi ile. Excel/Word ve paylaşımlı klasörü değiştiren çekirdek.
DÖF/CAPA kapanış süreleri, şikayet trendleri, kalibrasyon vadeleri, parti red oranı ve ÜTS bildirim durumu tek dashboard'da. Yönetime ve denetime hazır, gün sonu raporu beklemeden canlı KPI.
Hepsini birden kurmak zorunda değilsiniz; en çok kanayan süreçten, ihtiyacınız olan modülden başlarız.
Logo, Mikro, Netsis, SAP ve ÜTS portalı arasında çift yönlü veri akışı. ERP'deki lot/ürün verisini ÜTS bildirimine ve kalite kayıtlarına otomatik akıtan, tek master veriyle çift girişi bitiren orta katman.
Detaylı sayfa → APITekil ürün ve lot hareket bildirimlerini ERP'den otomatik üreten, barkod/karekod basan ve reddedilen bildirimi anında uyaran modül. StilÜTS, UBBMED, Evoset gibi araçlarla veya doğrudan portalla çalışacak şekilde kurulur.
Detaylı sayfa →Doküman kontrolü (SOP), DÖF/CAPA, şikayet ve vijilans, denetim, eğitim ve risk yönetimi; elektronik onay ve denetim iziyle. Greenlight Guru/MasterControl bütçesine uzak KOBİ için doğru ölçek.
Hammadde lotundan sterilizasyon partisine ve bitmiş ürün UDI-DI'sine QR/barkod ile ileri-geri izleme ve geri çağırma simülasyonu. Hangi lot, hangi parti, hangi müşteri sorusuna saniyeler içinde cevap.
İş emri bazlı üretim, operasyon zaman damgası ve imzası, tüketilen malzeme lot kaydı ve elektronik Device History Record derlemesi. Üretimin sahada ne durumda olduğunu kağıda bakmadan anlık görürsünüz.
Detaylı sayfa →Ölçüm/test ekipmanı kalibrasyon takvimi, vade hatırlatması, out-of-tolerance etki analizi ve sertifika arşivi; eQMS ile bütünleşik. Excel ve duvar takviminin yerini alan, denetimde izlenebilir ekipman yönetimi.
Sıcaklık-nem-basınç farkı sensörlerinden gerçek zamanlı veri, eşik aşımında alarm, sterilizasyon parti kaydının dijitalleşmesi ve validasyon raporu otomasyonu. Manuel form yükünü ortadan kaldırır.
Detaylı sayfa →Basic UDI-DI/EMDN kodlama, teknik dosya kontrol listesi ve EUDAMED'e gönderilecek verinin ERP/QMS'ten otomatik derlenmesi. 2027-2028 son tarihlerine hazırlığı sistematikleştirir.
DÖF/CAPA kapanış süreleri, şikayet trendleri, kalibrasyon vadeleri, parti red oranı ve ÜTS bildirim durumu tek ekranda. Yönetime ve denetime hazır, canlı KPI ve raporlama.
Detaylı sayfa →Logo, Mikro, Netsis, SAP veya başka bir ERP kullanıyor olabilirsiniz; bunları değiştirmek zorunda değilsiniz. Pan Innovation House, bu sistemlerin ve mevcut ÜTS yazılımınızın (örneğin StilÜTS, UBBMED veya Evoset) yanında çalışan medikale özel operasyonel katmanı geliştirir. Muhasebe ve resmi süreçler mevcut ERP'nizde kalırken; ÜTS bildirimi, ISO 13485 kalite kayıtları, parti/lot ve UDI-DI izlenebilirliği, kalibrasyon ve temiz oda tarafı tek master veriyle yönetilir ve çift veri girişi sona erer.
Entegrasyon yaklaşımımız →İhtiyacınızı, mevcut ERP ve ÜTS sisteminizi, ISO 13485 ve MDR/EUDAMED uyum önceliklerinizi dinleriz. Beklentiyi netleştirir, doğru kapsamı birlikte çizeriz. Yükümlülük yok.
Tesise geliriz; üretim, temiz oda, kalite (DÖF/şikayet), kalibrasyon, ÜTS bildirimi ve UDI/izlenebilirlik akışını yerinde gözlemleriz. Mevcut ERP, ÜTS yazılımı ve Excel düzenini haritalandırırız.
Hangi modülün önce devreye gireceğini fayda ve önceliğe göre net bir yol haritasıyla sunarız. Genelde en hızlı kazanç ÜTS bildirim otomasyonu ve parti/UDI izlenebilirliğinde olur; sahaya uygun, aşamalı plan.
En çok kanayan süreçten başlayarak modülleri tek tek geliştirir, vardiyada test ederiz. ERP ve ÜTS yazılımıyla entegrasyonu kurar, her adımda görünür ilerleme sağlarız; sürpriz yok.
Üretim, kalite ve regülasyon ekibine eğitim verir, sistemi canlıya alır, yanınızda kalırız. Mevzuat (MDR/EUDAMED) değiştikçe ve yeni ihtiyaç çıktıkça yazılım sizinle birlikte büyür.
Yüksek regülasyonlu üretimin ÜTS, ISO 13485 ve MDR yükü altında nasıl çalıştığını biliyoruz. OSB'deki gerçeklere ve sahaya uzak değiliz.
Lotu, sterilizasyon partisini, temiz odayı, DHR'ı ve ÜTS/UDI sürecini konuşarak tasarlarız. Yazılımı sahaya ve mevzuata uydururuz, sahayı yazılıma değil.
Sizi kalıba sokmayız. Bir sarf üreticisiyle aktif implant üreticisinin ihtiyacı farklıdır; yazılım süreçlerinize göre kurulur, kullanmadığınız modül için ödeme yok.
Mevcut Logo/Mikro/Netsis/SAP yatırımınızı korur, üzerine kurarız. Riskli, pahalı ve uzun bir ERP göçü yaşatmayız.
Yalnızca üretim değil; ÜTS/TİTUBB bildirimi, eQMS, UDI izlenebilirliği, kalibrasyon, temiz oda ve EUDAMED uyumunu tek bir bütün olarak ele alırız.
Önce gelir, görür, dinleriz. Söz vermeden önce ölçer; abartılı vaat değil, uygulanabilir bir plan sunarız. %100 kaynak kod ve veri sizde kalır.
Hayır. Mevcut ERP ve muhasebe sisteminiz yerinde kalır. Biz onun yanında çalışan, ÜTS bildirimi, ISO 13485 kalite kayıtları, UDI izlenebilirliği ve kalibrasyon süreçlerini yöneten medikale özel bir katman kurar; gerektiğinde iki sistem arasında çift yönlü veri entegrasyonu sağlarız.
Evet, bu en hızlı kazanç sağlayan alanlardan biridir. ERP'deki lot ve ürün verisinden tekil ürün ve hareket bildirimlerini otomatik üretir, barkod/karekod basar ve reddedilen veya eksik bildirimi anında uyarırız. StilÜTS, UBBMED veya Evoset gibi mevcut ÜTS yazılımınızla ya da doğrudan TİTCK ÜTS portalıyla entegre çalışacak şekilde kurarız; böylece manuel giriş ve para cezası riski azalır.
Greenlight Guru, MasterControl veya Qualio gibi global eQMS'ler güçlüdür ama maliyetli ve Türkiye'ye özgü ÜTS/TİTUBB/SGK bildirimini desteklemez. Biz, KOBİ ölçeğine uygun; doküman kontrolü, DÖF/CAPA, şikayet/vijilans, kalibrasyon ve temiz oda kayıtlarını elektronik onay ve denetim iziyle yöneten bir kalite katmanı kurarız. Mevcut bir global eQMS'iniz varsa onunla entegre de çalışabiliriz.
Evet, çekirdek amaç budur. Hammadde lotu, üretim operasyonu, sterilizasyon partisi ve bitmiş ürün UDI-DI'si birbirine bağlandığı için bir şikayet veya geri çağırmada hangi partilerin etkilendiğini, hangi müşterilere gittiğini saniyeler içinde çıkaran ileri-geri izlenebilirlik simülasyonu sunarız.
Evet. Tablet ve barkodla operatör imzası, zaman damgası ve tüketilen malzeme lot taraması toplanır; Device History Record otomatik derlenir. Kağıt iş emri ve sonradan ERP girişi ortadan kalkar, denetimde geriye dönük arama yerine anında erişilebilir elektronik kanıt elde edersiniz.
EUDAMED'in ilk modülleri 2026'da zorunlu hale geldi ve 2027-2028 son tarihleri baskı yaratıyor. Basic UDI-DI/UDI-DI ve EMDN kodlamayı, teknik dosya kontrol listesini ve EUDAMED'e gönderilecek veriyi ERP/QMS'ten otomatik derleyen bir uyum asistanı kurarız. SRN/aktör ve cihaz kaydı için gereken veriyi tek yerden toplar, danışmana ve manuel emeğe bağımlılığı azaltırız.
Evet. Sıcaklık-nem-basınç farkı sensörlerinden gerçek zamanlı veri toplar, eşik aşımında alarm üretir, sterilizasyon parti kayıtlarını (EO/buhar/gama doz) dijitalleştirir ve validasyon raporlarını otomatikleştiririz. Böylece manuel form yükü kalkar, sapmalar geç değil anında fark edilir ve denetimde validasyon kanıtı güçlenir.
Evet. Merkezimiz Gaziantep ve OSB'deki üretim sanayisini yakından tanıyoruz; ancak çevre iller ve Türkiye genelindeki medikal cihaz ve sarf üreticilerine de hizmet veriyoruz. Saha keşfi ve süreç için programı birlikte planlarız.
Saha keşfinde üretim, temiz oda, kalite, kalibrasyon, ÜTS bildirimi ve UDI/izlenebilirlik akışınızı yerinde inceler; hangi modülün size en hızlı faydayı getireceğini birlikte belirleriz. Yükümlülük yok.