Sektörün bugünkü tablosunu olduğu gibi koyuyoruz: gerçek araçlar, gerçek sınırlar. Özel yazılım fırsatı tam da bu araçların bittiği yerde, sistemler arasındaki boşlukta başlıyor.
ERP / Muhasebe (yaygın taban)
Logo Tiger / GO, Logo Netsis, Mikro, SAP Business One ve S/4HANA (büyük ölçek), DIA, CANIAS ERP, ETA, Zirve Stok, satınalma, satış, finans, e-Fatura/e-İrsaliye, üretim emri ve seri/lot takibini iyi karşılar; KOBİ medikal üreticinin omurgası genelde Logo veya Netsis, kurumsalda SAP'tir. ISO 13485 kalite süreçlerini (DÖF/CAPA, şikayet, tasarım kontrol), Türkiye'ye özgü ÜTS/TİTUBB bildirimini ve MDR/EUDAMED uyumunu yerel olarak karşılamaz; bu boşluklar Excel, ÜTS ara yazılımı ve kağıtla kapanır.
ÜTS / TİTUBB Kayıt ve Bildirim (Türkiye'ye özel zorunlu)
TİTCK ÜTS portalı (utsuygulama.saglik.gov.tr), DataStil StilÜTS, UBBMED, Evoset ÜTS yazılımı, Verimix, MDP Group ÜTS-SAP entegrasyonu, Logo/Netsis ÜTS entegrasyon eklentileri Firma/belge/ürün kaydı, bayi ve tekil ürün hareket bildirimi, barkod/karekod üretimini yönetir. ÜTS kaydı olmadan ürün Türkiye'de piyasaya verilemez. Bu araçlar ÜTS tarafını çözer ama ISO 13485/MDR kalite süreçleriyle entegre değildir; ERP ile ÜTS arası bildirim çoğu firmada hâlâ manuel veya yarı-otomatiktir.
eQMS / ISO 13485 Kalite Yönetimi (global, sektöre özel)
Greenlight Guru (sadece medikal cihaza özel), MasterControl, Qualio, Veeva Vault QMS, ETQ Reliance, ComplianceQuest, QT9 QMS, AssurX, Qualityze, SimplerQMS Doküman kontrolü (SOP), DÖF/CAPA, şikayet ve vijilans, denetim, eğitim kayıtları, risk yönetimi (ISO 14971/FMEA) ve tasarım kontrolünü (DHF) güçlü yönetir. Ancak global ölçek ve bütçeye göre konumlanmış; Türkiye'ye özgü ÜTS/TİTUBB/SGK bildirimini desteklemez. Yerel KOBİ üreticilerin çoğu hâlâ Excel/Word + paylaşımlı klasörle yürütür, eQMS adoption düşüktür.
MES / Üretim Takip ve Dijital DHR
QT9 (ERP+MES), MasterControl Manufacturing Excellence; Türkiye'de Logo ve Netsis üretim modülleri, Evoset üretim takip ve yerel MES yazılımları Gerçek zamanlı üretim verisi, operasyon zaman damgası/imza, tüketilen lot kaydı ve elektronik DHR derlemesini sağlar. Çoğu yerel üreticide ayrı MES yoktur; üretim takibi ERP üretim modülü + kağıt iş emriyle yapılır, DHR geriye dönük ve hataya açıktır.
MDR / CE Teknik Dosya & EUDAMED / UDI
EUDAMED (AB veritabanı), GS1 / HIBCC / ICCBBA (UDI-DI verici kuruluşlar), DataStil EUDAMED yönetim/takip, MedikoZ ve CROTurk gibi MDR danışmanlık + dosya araçları, Greenlight Guru ve MasterControl teknik dosya modülleri Basic UDI-DI/UDI-DI atama, EUDAMED aktör/cihaz kaydı (SRN), MDR 2017/745 teknik dosya derleme ve EMDN kodlamayı kapsar. EUDAMED'in ilk modülleri 2026'da zorunlu hale geldi; bilgiler ERP/QMS ile entegre olmadığından süreç manuel emeğe ve danışmana bağımlı, 2027-2028 son tarihleri baskı yaratıyor.
Kalibrasyon & Temiz Oda / Çevre İzleme
QT9 Calibration, GAGEtrak, ProCal; eQMS içi kalibrasyon modülleri (MasterControl, ComplianceQuest); çevre izleme (EMS/BMS) ve veri-logger sistemleri; Türkiye'de yaygın olarak Excel kalibrasyon tabloları ve manuel form + termohigrometre Kalibrasyon takvimi, sertifika saklama, out-of-tolerance etki analizi; temiz oda partikül/mikrobiyolojik izleme ve sterilizasyon parti kayıtlarını yönetir. Yerel üreticilerin büyük kısmında kalibrasyon Excel + duvar takvimiyle, çevre izleme manuel formla yürür; sürekli izleme ve alarm nadirdir, denetimde kayıtlar dağınık toplanır.
Ofis / Yardımcı (de-facto araç)
Microsoft Excel, Word, paylaşımlı klasör, e-posta, WhatsApp (vardiya/saha haberleşmesi), kağıt form ve iş emirleri DÖF ve şikayet kayıtları, lot takip tabloları, kalibrasyon vadeleri, temiz oda formları ve ÜTS bildirim listeleri pratikte çoğunlukla burada tutulur. En yaygın gerçek araç budur ve özel yazılım fırsatının çıkış noktasıdır.